國家藥監(jiān)局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中藥品標準執(zhí)行有關(guān)事宜的公告

2019年08月02日 來源：NMPA

為推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，明確仿制藥注冊標準和《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）等國家藥品標準的關(guān)系，現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：
一、按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于實施〈中華人民共和國藥典〉2015年版有關(guān)事宜的公告》（2015年第105號）的有關(guān)規(guī)定，《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應遵循的法定技術(shù)標準；藥品注冊標準中收載檢驗項目多于（包括異于）藥典規(guī)定或質(zhì)量指標嚴于藥典要求的，應在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行原注冊標準的相應項目和指標。
二、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于申請人提交的注冊申請核準的藥品注冊標準應當執(zhí)行《中國藥典》的相關(guān)技術(shù)要求。
三、由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性，按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》等國家藥品標準的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評結(jié)論中予以說明，申請人在產(chǎn)品獲批后三個月之內(nèi)向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。國家藥典委員會收到修訂國家藥品標準的建議后，按照有關(guān)工作程序進行技術(shù)評估，決定是否立項開展相應的國家藥品標準修訂工作。在《中國藥典》等國家藥品標準完成修訂之前，生產(chǎn)企業(yè)可按經(jīng)核準的藥品注冊標準執(zhí)行。
特此公告。