12月14日我非常榮幸參加了為期一天由中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司和國藥齊貝德（上海）工程技術(shù)有限公司主辦、楚天科技股份有限公司協(xié)辦的“制藥工程項目實施技術(shù)論壇（武漢）-2014”。此次論壇中GMP專家吳軍、曾凡云、劉元、陶新偉、陳柏林、趙建軍都從各個角度與我們醫(yī)藥界同仁分享了其演講課題的精彩之處。

    其中最讓我記憶猶新和感興趣的是北京大學國際藥物工程管理碩士陳柏林老師演講的課題“符合驗證生命周期的設備文件體系”。其實這也不算是新話題，在正式演講課題之前陳老師就提出為什么要討論“文件”，“文件”的意義在哪？“文件”的重要性等。而為什么國外的一些企業(yè)和公司能夠在中國長盛不衰、生生不息，如福斯特-威勒、拜耳工程、M+W、NNE-Pharman等，他們靠的是什么。接下來陳柏林老師就給我們分享了此次課題的精彩內(nèi)容。

    陳老師從6個小節(jié)給我們講解了此次課題，包括法規(guī)/指南導讀、用戶需求說明、設計/制造/安裝階段文件、調(diào)試及確認階段文件、驗證階段、持續(xù)質(zhì)量保證。其中穿插講解了許多經(jīng)典案例和他的一些經(jīng)歷，他演講的風格、現(xiàn)場的控制力是我特別喜歡的。第一節(jié)中摘錄了部分2010版GMP的內(nèi)容，對GMP來說：沒有文件和記錄=什么都沒做。用專家的話講就是如果沒有文件記錄，那就是謠言（If it is not documented，it is a rumor）。如果有文件記錄，但沒有簽名，那就是亂寫（If it’s documented，but not signed，it’s graffiti）。之后又提到一個關鍵詞“ISPE-GEP”，GEP為Good Engineering Practice （良好工程規(guī)范）的簡寫，GEP的核心貫穿整個項目生命周期，包括風險管理、成本管理、組織和控制。GEP是GMP的基礎，良好的項目質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的基礎保障，GEP的文件將在GMP各個階段有效利用。GEP和GMP文件的共同核心點都是Documentation。

    在之后的課題小節(jié)中，陳老師都是圍繞GMP和GEP講解文件的重要性，其中提到了他在印度的一次出行考察。印度很多藥企的設備設施均遠遠落后于中國的藥企，即先進性沒有我國的好，雖然我們可以因此小小的驕傲一下，但印度國內(nèi)卻有一百多家企業(yè)生產(chǎn)的藥品可以暢銷歐美，而目前我國卻只有幾家企業(yè)可以。原因在哪，我們輸在哪，其實就是輸在“軟件”上面。據(jù)國外權(quán)威機構(gòu)統(tǒng)計，印度藥企在缺陷項目中硬件所占百分比僅為3%，而我國藥企的缺陷項目中軟件所占百分比卻為11%，這不能不說我們在軟件方面確實沒有人家做的好。個人覺得我現(xiàn)在所工作的單位軟件方面比硬件方面稍稍差一些，尤其是人這方面。其實我覺得人恰恰是一個最大的“軟件”，GMP中所規(guī)定的文件都是由少部分人來制定，由大部分人來填寫，它的真實性、完整性、及時性、必要性等都是由人來保障的。所以人員的質(zhì)量和素質(zhì)是應該而且是必須要有所要求的，這從一些國際跨國公司的人員機構(gòu)分布都是可以看出來的。我們差的不是硬件而是軟件，提高增強軟件能力鞏固優(yōu)化硬件能力，只有這樣才能保證一個藥企的長久發(fā)展和生生不息。不僅僅是藥企，我國其他所有的行業(yè)、企業(yè)都應該這樣，取其之長，補己之短，做出自己的品牌，走在世界的前列。中國藥企，任重而道遠。