昨日，中國(guó)政府網(wǎng)對(duì)外公開(kāi)國(guó)務(wù)院于近期印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》?！兑庖?jiàn)》提出，加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥。這意味著我國(guó)藥品審評(píng)審批改革在醞釀多年后終于啟動(dòng)。

據(jù)此前《人民日?qǐng)?bào)》報(bào)道，在中國(guó)一個(gè)創(chuàng)新藥審評(píng)審批要18個(gè)月，一個(gè)仿制藥則要等上六七年。

■ 要點(diǎn)

1 兒童藥、抗癌藥等創(chuàng)新藥將更快上市

《意見(jiàn)》提出，加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，所謂加快，說(shuō)到底就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價(jià)值的產(chǎn)品，一定給它單獨(dú)排隊(duì)單開(kāi)窗口，組織專人開(kāi)展審評(píng)，縮短排隊(duì)時(shí)間，使其盡早地開(kāi)展研究。

此外，長(zhǎng)期以來(lái)，跨國(guó)藥企的創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)一般面對(duì)五年或更長(zhǎng)的滯后期。對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，將通過(guò)審批制度改革提速跨國(guó)藥企創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)的時(shí)間。

《意見(jiàn)》明確提出，改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。

吳湞表示，改革內(nèi)容中明確提出“國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，國(guó)外藥品和國(guó)內(nèi)藥品同步開(kāi)展試驗(yàn)”，這是一個(gè)巨大的改革。國(guó)際多中心實(shí)驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中所得到的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，今后可以用于該產(chǎn)品進(jìn)口中國(guó)時(shí)的審批依據(jù)。國(guó)家食藥監(jiān)總局可采信該數(shù)據(jù)，以此大大縮短實(shí)驗(yàn)時(shí)間，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口速度加快。

2 推進(jìn)國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量提高

目前食藥監(jiān)總局在審的21000個(gè)藥物品種里，90%是化藥仿制藥。現(xiàn)行的仿制藥主要指仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，然而部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。

《意見(jiàn)》指出，將對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行“質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”。2018年底前，先完成國(guó)家基本藥物口服制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)吳湞介紹，開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)就意味著誕生了一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)讓開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)得到一定好處以調(diào)動(dòng)其積極性。由此，仿制藥或許能夠取代原研藥、進(jìn)口藥，并且價(jià)格便宜。同時(shí)，通過(guò)招標(biāo)、醫(yī)保等多種方式調(diào)動(dòng)各方開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)同時(shí)意味著藥價(jià)的提高，但價(jià)格的提高是與質(zhì)量提高相匹配的?！叭绻晃蹲非蟮蛢r(jià)格，藥品質(zhì)量就很難達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)。”吳湞表示，雖然仿制藥的價(jià)格會(huì)提高，但仍然比原研藥低很多。

亦莊生物醫(yī)藥園副總經(jīng)理吳小兵對(duì)記者介紹，過(guò)去一些原研藥的藥效要比仿制藥好，這使得公眾認(rèn)為仿制藥水平不好，一些制造仿制藥的企業(yè)也鉆空子降低質(zhì)量。今后，要保證藥品質(zhì)量，企業(yè)不能鉆空子，會(huì)使得許多企業(yè)成本增加做不下去。然而，行業(yè)重新洗牌也是一個(gè)好事情。

3 從注冊(cè)環(huán)節(jié)限制“救命藥”高價(jià)

瑞士進(jìn)口藥“格列衛(wèi)”是發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的“救命藥”，治療慢性白血病也有很好的效果。但一盒2萬(wàn)多元的價(jià)格成為許多患者無(wú)法承受之重。因此，很多患者都選擇了代購(gòu)印度版格列衛(wèi)。由于實(shí)施了專利強(qiáng)制許可，印度版格列衛(wèi)一盒只要800元。

此前，因代購(gòu)印度抗癌藥被提起公訴的事件受到輿論持續(xù)關(guān)注。

今后，類似“天價(jià)”“救命藥”有了降價(jià)的希望。

根據(jù)意見(jiàn)，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。

“中國(guó)市場(chǎng)非常大，對(duì)于藥企來(lái)講應(yīng)該有一個(gè)承諾，賣到中國(guó)市場(chǎng)的藥品不能比周邊可比市場(chǎng)和原產(chǎn)國(guó)的價(jià)格高。”吳湞解釋說(shuō)。

有專家指出，從申請(qǐng)注冊(cè)環(huán)節(jié)限制進(jìn)口新藥的高價(jià)，對(duì)市場(chǎng)能夠起到一定的導(dǎo)向作用。但不可否認(rèn)的是，最終上市的藥品定價(jià)受規(guī)模、劑型、市場(chǎng)供需等多方面因素影響。

對(duì)此，吳湞認(rèn)為，讓患者在國(guó)內(nèi)不用再花費(fèi)“天價(jià)”購(gòu)買“救命藥”，還需要多部門共同推動(dòng)。 據(jù)新華社

■ 聲音

“審批改革成效靠落實(shí)”

北京市政協(xié)委員、亦莊生物醫(yī)藥園副總經(jīng)理吳小兵博士長(zhǎng)期從事罕見(jiàn)病藥物的研制。在她看來(lái)，國(guó)家層面頒布政策僅是藥品審批改革的第一步，而改革的成效如何需要靠各環(huán)節(jié)的落實(shí)。

吳小兵表示，她的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)啟動(dòng)罕見(jiàn)病藥物的研發(fā)，包括基因治療。長(zhǎng)期以來(lái)，罕見(jiàn)病藥物的研制和審批是非常困難的，一些投資人和藥企對(duì)此沒(méi)有信心。而她更關(guān)注的是實(shí)施層面如何落實(shí)，該與哪些相關(guān)部門對(duì)接。

一直以來(lái)，用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品，由于罕見(jiàn)病患病人群少、市場(chǎng)需求少、研發(fā)成本高，很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā)，因此被稱為“孤兒藥”。

據(jù)吳小兵介紹，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)此類藥物的審批有綠色渠道，該類藥物被列入“突破性進(jìn)展”類別，審批走的是特殊的審批渠道。美國(guó)對(duì)“孤兒藥”的政策，在渠道是暢通的，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的例數(shù)要求比較少，藥廠能看到審批通過(guò)的希望

她認(rèn)為，在這些層面上，中國(guó)過(guò)去往往靠行政決策，與現(xiàn)實(shí)切合度不夠，決策不精準(zhǔn)，與需求相去較遠(yuǎn)。因此，在決策公布之后，她更加關(guān)注的是落實(shí)的情況和速度。