2016年04月20日

     國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第70期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風(fēng)險(xiǎn)。

     單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA合成。臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染。監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量近年來(lái)呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告較多，超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象比較突出。

     注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，如過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難等，單磷酸阿糖腺苷還可能會(huì)引起精神障礙和神經(jīng)損害（如震顫、四肢麻木、驚厥、意識(shí)障礙等）以及骨髓抑制（如紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板數(shù)減少等）。國(guó)家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的5.05%，14歲以下兒童不良反應(yīng)的報(bào)告約占80%。注射用單磷酸阿糖腺苷在我國(guó)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染”，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示該品種存在超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象，約占總報(bào)告數(shù)的79.98%，如用于支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等。

     根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)分析情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局建議：

1.注射用單磷酸阿糖腺苷容易發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，如過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難等，還可能會(huì)引起精神障礙和神經(jīng)損害以及骨髓抑制等。醫(yī)務(wù)人員在使用本品前應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，對(duì)本品所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。

2.注射用單磷酸阿糖腺苷在臨床使用中超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象比較突出，建議醫(yī)務(wù)人員使用本品時(shí)應(yīng)遵照藥品說(shuō)明書嚴(yán)格控制適應(yīng)癥。目前尚無(wú)兒童應(yīng)用注射用單磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系統(tǒng)研究資料，建議兒童使用時(shí)權(quán)衡利弊。

3.建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)注射用單磷酸阿糖腺苷的安全性監(jiān)測(cè)，尤其關(guān)注兒童用藥的安全性問(wèn)題，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳培訓(xùn)，確保產(chǎn)品安全性信息及時(shí)傳達(dá)給醫(yī)生和患者，指導(dǎo)臨床合理用藥，以減少嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

小貼士:

1.注射用單磷酸阿糖腺苷是用來(lái)治療哪種疾病的？
單磷酸阿糖腺苷是阿糖腺苷的單磷酸化合物，是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥，臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染。

2.注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴(yán)重不良反應(yīng)主要有那些？
注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，如過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難等；還可能會(huì)引起精神障礙和神經(jīng)損害，主要表現(xiàn)有震顫、四肢麻木、驚厥、意識(shí)障礙、幻覺(jué)、錯(cuò)亂等；也可能會(huì)發(fā)生骨髓抑制，主要表現(xiàn)為紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板數(shù)減少等。

3.注射用單磷酸阿糖腺苷對(duì)哪些病毒感染有效？
單磷酸阿糖腺苷藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA合成，因此只對(duì)DNA病毒感染有效，而引起支氣管炎、肺炎、手足口等常見(jiàn)的病毒多為RNA病毒，不宜使用注射用單磷酸阿糖腺苷治療。超適應(yīng)癥使用該藥不但不能給患者帶來(lái)治療效果，可能還會(huì)給患者帶來(lái)發(fā)生不良反應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn)。

4.使用注射用單磷酸阿糖腺苷時(shí)需要注意些什么？
醫(yī)務(wù)人員在使用本品時(shí)應(yīng)按照藥品說(shuō)明書嚴(yán)格控制適應(yīng)癥，用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，對(duì)本品所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。目前尚無(wú)兒童應(yīng)用注射用單磷酸阿糖腺苷的安全性和有效性的系統(tǒng)研究資料，建議兒童使用時(shí)權(quán)衡利弊。