核準(zhǔn)日期：2012年03月09日

修改日期：2012年04月06日

修改日期：2012年05月04日

修改日期：2012年05月30日

修改日期：2013年12月24日

修改日期：2014年04月28日

修改日期：2015年11月24日

注射用磺芐西林鈉說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名：注射用磺芐西林鈉

英文名：Sulbenicillin Sodium for Injection

漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Huangbianxilinna

【成份】

本品主要成份為磺芐西林鈉，無(wú)輔料。

化學(xué)名稱：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺酸基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸二鈉鹽

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₆H₁₆N₂Na₂O₇S₂

分子量：458.42

【性狀】

本品為白色至淡黃色凍干塊狀物、疏松塊狀物或粉末。

【適應(yīng)癥】

主要適用于對(duì)本品敏感的銅綠假單胞菌、某些變形稈菌屬以及其他敏感革蘭氏陰性菌所致肺炎、尿路感染、復(fù)雜性皮膚軟組織感染和敗血癥等。對(duì)本品敏感菌所致的腹腔感染、盆腔感染宜與抗厭氧菌藥物聯(lián)合應(yīng)用。

【規(guī)格】

（1）1.0g （100萬(wàn)單位） （2）2.0g（200萬(wàn)單位）

【用法用量】

靜脈滴注，也可靜脈注射；中度感染成人一日劑量8g，重癥感染或銅綠假單胞菌感染時(shí)劑量需增至一日20g，分4次靜脈給藥；兒童可根據(jù)病情，每日劑量按體重80~300mg/kg，分4次給藥。

【不良反應(yīng)】

1.過(guò)敏反應(yīng)較常見(jiàn)，包括皮疹、發(fā)熱等；過(guò)敏性休克偶見(jiàn)，一旦發(fā)生，必須就地?fù)尵?，予以保持氣道暢通、吸氧及給用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。

2．惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)。

3．實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括白細(xì)胞或中性粒細(xì)胞減少，血清轉(zhuǎn)氨酶一過(guò)性增高等。

【禁忌】

有青霉素類藥物過(guò)敏史或青霉素皮膚試驗(yàn)陽(yáng)性患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1．使用本品前需詳細(xì)詢問(wèn)藥物過(guò)敏史并進(jìn)行青霉素皮膚試驗(yàn)，呈陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。

2．對(duì)一種青霉素過(guò)敏者可能對(duì)其他青霉素類藥物、青霉胺過(guò)敏，有青霉素過(guò)敏性休克史者約5%~7%可能存在對(duì)頭孢菌素類藥物交叉過(guò)敏。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚缺乏孕婦應(yīng)用本品的安全性資料，孕婦應(yīng)僅在確有必要時(shí)使用本品。

【兒童用藥】

見(jiàn)【用法用量】

【老年用藥】

尚不明確。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過(guò)量】

尚不明確。

【藥理毒理】

磺芐西林屬?gòu)V譜半合成青霉素類抗生素，通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成發(fā)揮殺菌作用。本品對(duì)大腸埃希菌、變形桿菌屬、腸桿菌屬、枸櫞酸菌屬、沙門菌屬和志賀菌屬等腸桿菌科細(xì)菌，以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬等其它革蘭陰性菌具有抗菌作用。本品對(duì)溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌以及不產(chǎn)青霉素酶的葡萄球菌亦具抗菌活性。本品對(duì)消化鏈球菌、梭狀芽孢桿菌在內(nèi)的厭氧菌也對(duì)有一定作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

肌內(nèi)注射本品1g后半小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax)，為30mg/L。靜脈推注本品2g后15分鐘血藥濃度為240mg/L。于1小時(shí)內(nèi)和2小時(shí)內(nèi)靜脈滴注本品5g，滴注結(jié)束即刻血藥濃度均大于200mg/L。24小時(shí)尿中藥物排出量為給藥量的80%。本品血清蛋白結(jié)合率約為50％。本品在膽汁中濃度可為血濃度的3倍。

【貯藏】遮光，密閉，在涼暗（不超過(guò)20℃）干燥處保存。

【包裝】 低硼硅玻璃管制注射劑瓶及藥用丁基橡膠瓶塞，10瓶/盒。

【有效期】 24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】（1）1.0g ：國(guó)藥準(zhǔn)字H20123060 （2）2.0g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20123061

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司

生產(chǎn)地址：重慶市長(zhǎng)壽區(qū)化南一路1號(hào)

郵政編碼：401254

電話號(hào)碼：023-67030096

傳真號(hào)碼：023-67030063